GC녹십자셀 항암제 이뮨셀-엘씨, FDA 뇌종양 희귀약 지정
GC녹십자셀은 자체 개발한 항암제 '이뮨셀-엘씨'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다고 17일 밝혔다. 지난 6월 이뮨셀-엘씨가 FDA로부터 간암 희귀약으로 지정된지 2개월만이다. FDA 희귀약 지정은 희귀·난치성병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행되도록 미국 정부에서 지원하는 제도다. 이에 따라 이뮨셀-엘씨는 신속심사와 우선심사를 받을 수 있으며, 임상을 거쳐 품목허가를 받으면 7년간 시장을 독점할 수 있다. 총 임상 비용의 50% 세금감면, 신약승인 심사비용을 면제하는 혜택도 받는다. 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 맞춤형 항암제다. 약 2주간 특수 배양과정을 통해 항암기능을 극대화한 것이 특징이다. GC녹십자셀은 FDA에 추가적으로 췌장암..
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2018. 8. 17. 14:20
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